Dispositivo medico: cos’è, quando è detraibile, tutte le novità


Che cos’è un dispositivo medico

Stando alla definizione del Ministero della Salute ed in conformità con l’attuazione del Reg. UE 2017/745, si definisce “dispositivo medico” qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap.
Una definizione del genere può risultare ostica per chi si avvicina ai dispositivi medici per la prima volta, ma d’altra parte basti pensare che questi spaziano dai semplici abbassalingua fino a complessi pacemaker programmabili con tecnologia a microchip, dalle poltrone relax ai comuni deambulatori e scooter elettrici.
Questi ultimi vengono definiti attivi in quanto per funzionare necessitano di forme di energia diverse da quelle provenienti dal corpo umano.

Dopo anni di attesa, il regolamento citato (c.d. MDR - Medical Device Regulation) è pienamente efficace su tutto il territorio comunitario dal 26 maggio 2021. Il quadro normativo così delineato introduce importanti modifiche alla disciplina della produzione e commercializzazione dei dispositivi, aumentandone il livello di sicurezza e prestazione in seguito allo scandalo delle protesi mammarie in silicone prodotte dall’azienda francese Poly Implant Prosthese.
Gli Stati membri dell’Unione Europea saranno tenuti ad armonizzare la disciplina sui dispositivi medici; lo Stato italiano con la legge 22 aprile 2021 n. 53 (G.U. 23 aprile 2021 n. 67) di Delegazione Europea 2019-2020 stabilisce all’art. 15 i principi e i criteri direttivi che dovranno essere rispettati per adeguare la normativa nazionale al nuovo quadro legislativo introdotto appunto dal Reg. UE 2017/745. Tale adeguamento avverrà tramite appositi decreti legislativi che verranno emanati entro aprile 2022.

Le nuove regole prevedono la necessità di una figura professionale che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente internamente all’azienda, sarà possibile utilizzarne una esterna con adeguata professionalità.


Quando è detraibile un dispositivo medico

Veniamo ora alla questione che maggiormente interessa i contribuenti.
La detrazione dei dispositivi medici è un tema trattato dall’Agenzia delle Entrate con la Circolare n. 20 del 13/05/2011, la quale fornisce informazioni sulle spese derivanti dall’acquisto o noleggio dei dispositivi medici che è possibile inserire nella dichiarazione dei redditi se sostenute nel periodo d’imposta dell’anno solare precedente. Al momento in cui si scrive la percentuale di detrazione è pari al 19%.

Ciò che viene specificato è che il contribuente ha diritto alla detrazione qualora dallo scontrino o dalla fattura vengano indicati chiaramente la spesa e la descrizione del dispositivo medico contrassegnato dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee.

 

Classi dei dispositivi medici

Una classificazione dei dispositivi medici si è resa necessaria per raggrupparli in funzione della loro complessità e soprattutto del potenziale rischio per il paziente.

Essi vengono distinti in quattro classi sulla base di tre parametri ovvero l’invasività, la durata dell’utilizzo e il fatto che per essere impiegato dipenda o meno da fonti di energia esterne. Le quattro classi sono I, IIa, IIb, III.

Da parte dei produttori, per eseguire l’iter di marcatura CE dei dispositivi medici bisognerà seguire diverse procedure che variano a seconda della classe di rischio e di alcune caratteristiche specifiche.

Ad esempio, in Italia, dopo aver eseguito la marcatura CE è sempre necessaria la loro registrazione presso il Ministero della Salute. L’unica eccezione è relativa ai dispositivi medici fabbricati su misura.


Elenco dei dispositivi medici

Per controllare quali dispositivi medici sono detraibili, il Ministero della Salute ha messo a disposizione dei contribuenti un elenco dettagliato in una "Banca dati dei dispositivi medici".
Istituita ai sensi del Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009, è disponibile online per la consultazione pubblica in due modalità ovvero tramite interrogazione diretta oppure scaricando l’intero dataset.
Per effettuare la suddetta ricerca è necessario conoscere i dati del fabbricante e/o del mandatario.